ISO 인증 규격별 심사원 교육 안내
ISO 13485 심사원 교육
Medical devices - Quality management systems
개요
의료기기의 설계, 제조, 유통에 있어 품질과 안전성을 보장하기 위한 규격으로, 규제기관(GMP) 기준과 호환됩니다.
대상 산업
의료기기 제조/설계, 병원 등
공통 안내
- 교육 대상: 경력 심사원, 신규 심사원, 인증기관 담당자, 내부 심사자, 컨설턴트 등
- 교육 구성: 이론 강의 + 사례 중심 워크숍 + 시험평가
- 산업분류: IAF 코드에 따라 분류
교육 내용
- GMP, 의료기기 라이프사이클 이해
- 위험관리 및 설계검증 요건
- 사례 분석
교육 효과
- 의료기기 산업 특성상 고도의 문서화, 위험관리, 추적성 요구
- 심사원은 설계개발, 멸균, 클린룸 관리 등 특수공정에 대한 이해가 필수
- CE, FDA 등 해외 시장 진출에도 직결되는 인증이므로 국제적 규격 이해 필요
