Cómo Elegir la Norma Adecuada
Requisitos reglamentarios
Las leyes, reglamentos y directrices administrativas nacionales o regionales pueden exigir la aplicación de una norma ISO específica o permitir que se demuestre el cumplimiento a través de ella.
Ejemplos:
- ISO 13485 (Dispositivos Médicos): El MDR europeo o la FDA estadounidense exigen un sistema de calidad basado en la norma ISO 13485.
- ISO 14001 (Gestión Ambiental): Requerida para el cumplimiento de la legislación ambiental en fábricas o en la industria de la construcción.
- ISO/IEC 27001 (Seguridad de la información): Vinculada con las leyes de protección de información personal y las leyes de protección de secretos industriales.
Cómo comprobarlo:
- Consulte los requisitos en los anuncios de las agencias administrativas de la industria pertinentes, los avisos legales y las pautas de las asociaciones de la industria.
- Verificar si una norma ISO se especifica como un requisito para la certificación o como un estándar para el cumplimiento.
Requisitos del cliente
Los principales clientes o socios comerciales a menudo exigen una certificación ISO específica como condición para licitaciones, contratos o como parte de los criterios de evaluación de proveedores.
Ejemplos:
- Clientes OEM automotrices → Requieren certificación IATF 16949.
- Compradores extranjeros → Requieren ISO 9001 o ISO 14001.
- Servicios basados en la nube → Requieren ISO/IEC 27001 o ISO/IEC 27701.
Cómo comprobarlo:
- Verifique los documentos de licitación del cliente, los requisitos de registro de proveedores y las cláusulas de calidad/seguridad en los contratos.
- Reflejar los comentarios y requisitos de los clientes recopilados por los equipos de ventas y marketing.
Vinculación con las normas ISO
| Riesgo/Objetivo empresarial | Ejemplo de norma ISO relacionada |
|---|---|
| Mala calidad del producto, quejas de los clientes → Mejora de la calidad | ISO 9001 (Gestión de la Calidad) |
| Violaciones de datos, seguridad de la información inadecuada | ISO/IEC 27001 (Seguridad de la información) |
| Contaminación ambiental, incumplimiento de las leyes ambientales | ISO 14001 (Gestión Ambiental) |
| Accidentes laborales, seguridad de los trabajadores | ISO 45001 (Gestión de la seguridad y salud en el trabajo) |
| Interrupción de la cadena de suministro y riesgos de externalización | ISO 28000 (Seguridad de la cadena de suministro), ISO 9001 |
| Respondiendo a la crisis climática, aumentando la presión ESG | ISO 14001, ISO 50001 (Energía), ISO 26000 (Guía de RSE) |
Análisis de la estrategia empresarial
- Revisar los planes de negocio y los objetivos de gestión a mediano y largo plazo.
- Organizar las áreas clave del negocio y los requisitos del mercado.
Realizar un taller de identificación de riesgos
- Involucrar a los departamentos relevantes (por ejemplo, Producción, Calidad, Seguridad, Gestión).
- Utilice el análisis FODA o PEST interno.
Cumplimiento de las normas ISO
- En base a los riesgos y objetivos identificados, vincularlos a la norma ISO que pueda servir como solución.
- Considere integrar múltiples estándares si es necesario (por ejemplo, ISO 9001 + ISO 14001).
Selección de la norma ISO adecuada
Los expertos de GCerty analizan las características de la industria de su empresa, las necesidades de los clientes, el alcance de la aplicación legal y los objetivos comerciales para proponer la norma ISO más adecuada.
Ejemplos:
- Propuesta de ISO/IEC 27001 para una organización de servicios basada en TI.
- Recomendar ISO 22000 o FSSC 22000 para fabricantes de alimentos, etc.
Orientación sobre los criterios de auditoría actuales
GCerty proporciona detalles específicos sobre qué documentos, procedimientos y evidencia se requieren para la auditoría real.
Esto ayuda a reducir la documentación innecesaria o la implementación del sistema y evita errores o desperdicios durante el proceso de preparación.
Consulta sobre Costos y Procedimientos de Certificación
Proporcionamos información sobre los costos estimados y el tiempo requerido en función del tamaño de la organización, alcance de la certificación, ciclo de certificación, etc.
Ejemplos:
- Sitio único versus sitios múltiples: ¿se realizará una auditoría integrada?
Explicar técnicas o herramientas de mejora y el significado e intención de la certificación.
A través de proporcionar información general, explicamos técnicas o herramientas para mejorar procesos o sistemas, describimos el significado y la intención de los estándares de certificación e identificamos oportunidades de mejora.
Asesoramiento en situaciones complejas como la transición o la certificación integrada
Ejemplos:
- Transición de ISO 9001:2015 → ISO 9001:2026.
- Cuando se necesita una estrategia de certificación compleja, como establecer un sistema de gestión integrado para ISO 14001 + ISO 45001.
